KKM Batal Pendaftaran, Tarik Semula Semua 14 Ubat Batuk Yang Miliki Pholcodine

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) menerusi Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) telah membatalkan pendaftaran dan mengeluarkan arahan panggil balik ke atas semua produk berdaftar yang mengandungi pholcodine.

Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham dalam satu kenyataan berkata, tindakan itu berikutan terdapat risiko keselamatan dikesan iaitu risiko terjadinya anafilaksis (reaksi alahan teruk yang boleh mengancam nyawa) dengan penggunaan ubat pengendur otot atau neuromuscular blocking agents (NMBAs) semasa proses pembiusan umum (general anaesthesia).

Jelas beliau risiko ini terutamanya kepada mereka yang pernah mengambil ubat yang mengandungi pholcodine dalam tempoh 12 bulan lalu.

“Dengan erti kata lain, individu yang mengambil ubat mengandungi pholcodine (kebiasaannya ubat batuk) dalam tempoh 12 bulan lalu berhadapan risiko lebih tinggi untuk mengalami anafilaksis. Ini sekiranya diberi ubat pengendur otot atau neuromuscular blocking agents (NMBAs) semasa proses pembiusan penuh, misalnya semasa menjalani pembedahan.”

Tambah Dr Hisham, pholcodine diklasifikasikan sebagai ubat terkawal Kumpulan C dan boleh diperolehi tanpa preskripsi. Ketika ini terdapat sejumlah 14 produk mengandungi pholcodine berdaftar dengan PBKD dalam bentuk tunggal dan kombinasi ubat lain.

Ada 12 laporan dengan 17 kesan advers diterima, namun tiada anafilaksis

Jelas beliau lagi, setakat ini Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah menerima sejumlah 12 laporan dengan 17 kesan advers susulan penggunaan pholcodine. Namun tiada laporan anafilaksis diterima.

“Walaupun tiada laporan kesan advers diterima NPRA setakat ini, keputusan PBKD ini diambil berdasarkan bukti-bukti daripada kajian Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure (ALPHO).

“Ini termasuk data keselamatan pasca pemasaran dan maklumat yang diperoleh daripada pengamal perubatan, agensi negara-negara lain seperti United Kingdom (UK), Australia, beberapa negara Kesatuan Eropah (EU) seperti Perancis dan Norway di mana mereka mengambil tindakan regulatori bagi pembatalan dan panggil balik produk yang mengandungi pholcodine berdasarkan maklumat keselamatan ini,” katanya.

Dalam pada itu beliau berkata, World Health Organization (WHO) turut melaporkan sejumlah 852 laporan kesan advers yang melibatkan penggunaan pholcodine dan daripada jumlah tersebut, terdapat 42 laporan anaphylactic reaction dan 20 laporan anaphylactic shock yang dilaporkan.

“Daripada jumlah tersebut, terdapat 42 laporan anaphylactic reaction dan 20 laporan anaphylactic shock dilaporkan. Daripada kes tersebut, terdapat 9 kes yang melibatkan penggunaan bersama NMBA (suxamethonium).

“Dengan itu, berdasarkan penilaian risiko yang teliti didapati tiada langkah pengurangan risiko dapat diambil bagi meminimumkan risiko ini buat pengguna.

“Justeru, didapati risiko pengambilan ubat pholcodine didapati telah melebihi manfaatnya. Sehubungan itu, PBKD telah bersetuju untuk membatalkan pendaftaran semua produk yang mengandungi pholcodine dan menjalankan prosedur panggil balik,” jelas beliau.

Ekoran dari pembatalan pendaftaran semua produk mengandungi pholcodine, Dr Hisham mengingatkan syarikat-syarikat Pemegang Pendaftaran Produk agar bertanggungjawab memaklumkan kepada farmasi komuniti dan klinik-klinik yang dibekalkan dengan produk tersebut untuk berhenti menjual dan memastikan produk dikuarantin sebelum dipulangkan semula kepada pembekal.